血液透析设备市场与所涉及产品概况

医用塑料 2021-11-20 11:41:27

· 重点聚焦:医用塑料应用案例

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一、血液透析基本概述

血液透析(Hemodialysis),临床意指血液中的一些废物通过半渗透膜除去。血液透析是一种较安全、易行、应用广泛的血液净化方法之一。

适应症:

1急性肾功能衰竭;

2)慢性肾功能衰竭;

3)急性药物或毒物中毒;

4)难治性心衰,肺水肿,肝硬化,肝肾综合症,肾病综合征,电解质紊乱,肝性脑病,高胆红素血症,高尿酸血症,精神分裂症和牛皮癣等也有血透治疗效果。


二、血液透析的市场情况

据中国医疗器械信息网相关数据显示,按理论发病率计算,目前中国中末期肾病(ESRD)患者数量约200万人,血液透析规模则逾千亿元。而且,随着中国老龄化进程加快,预计到2030年我国ESRD患者人数将突破315万人,这意味着那时的理论市场规模将会达到2500亿元。


据2012-2017年中国血液透析器市场需求与投资前景分析报告显示,有行业人士认为,2015年-2020年,中国透析中心会达到5000-8000家。而目前公立医院的血液透析中心只有2300多个,能够服务的患者人数仅为26万人左右;有600多个县还没有血液透析中心。


全球血液透析设备市场集中度较高,主要由欧美和日本企业占据。2011年,全球透析设备市场前三名生产商分别为德国费森尤斯医疗、美国百特和瑞典金宝。费森尤斯医疗是全球最大的血液透析设备生产商,也是最大的血液透析服务提供者,服务于全球超过23.3万名肾病患者。美国百特是全球最大的腹膜透析设备生产商。


中国血液透析设备主要依赖进口,2012年费森尤斯医疗、瑞典金宝等进口设备在中国血透设备市场占有率达75%左右。中国本土血液透析设备生产企业较少,血液透析机生产企业有广州暨华、重庆多泰、重庆山外山等,透析器生产企业有威高集团、江苏朗生等。


由于中国血液透析市场的巨大潜力,多家上市公司涉足透析领域。如华仁药业腹透透析产品已于2012年第三季度全面上市;宝莱特通过收购天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公布局血透耗材领域,通过收购重庆多泰医疗设备有限公司取得血液透析机医疗器械注册证;科伦药业通过增资青山利康进入腹膜透析领域等。

三、血液透析工作流程

血液透析机大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。

工作原理:

透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;

作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;

不断循环往复,从而达到治疗的目的,完成整个透析过程。

四、血液透析中涉及的产品

1. 透析设备

1.1 透析机(主机)

血液透析机大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。

设备的需求主要来自:新增采购量;替换现存的旧机器。

常见品牌:费森、金宝、日机装,贝朗;国产的有暨华,奥凯龙,山外山。

1.2 血液透析水处理系统

是直接供水模式的单级反渗水处理设备, 由泵系统、反渗膜块组、超滤器(UPF)、电去离子装置(UPD)、连接管道、微处理监控报警系统、显示系统组成,型号差异在于反渗透膜组模块不同。用于制备血液透析用水,供多床血液透析使用。



2. 耗材

2.1 透析器(人工肾)

透析器又称人工肾,是血液透析的功能性部件,为核心耗材,技术壁垒最高。主要利用半透膜的原理,将患者的血液与透析液同时引进透析器,两者在透析膜的两侧呈反方向流动,借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内滞留过多的水分,同时补充体内所需的物质。

2.2 血液回路管

血液回路管用于血液透析时作为血液通道,为一次性耗材。由动脉侧导管和静脉侧导管组成,主要部件包括:滴筒、泵管、肝素分支管、连接器。

2.3 穿刺针(内瘘针)

穿刺针用于穿刺皮肤,达到血液透析治疗时引血的目的,以进一步引导介入放射学器材。


2.4 透析液

重要的耗材,但市场分散,竞争温和:原因是生产工艺要求高,运输成本高(销售具有区域性);政策壁垒高。

2.5 动静脉血管通路

2.6 药粉

2.7 保护罩

一种血液透析管无菌保护罩。

2.8 透析袋

2.9一次性使用透析护理包

以塑料托盘、医用胶贴、PE手套或橡胶检查手套、绷带片、棉签、棉球或棉卷、治疗巾(无纺布块)、包布等为组件经组装配置制成),供医疗单位透析前、后的护理操作用。


2.10 透析用废液袋

血液透析用传输装置/透析附件-连接件:主要由医用聚氯乙烯等材料制成。

作为血液透析装置附件,用于连接血液透析管路与装有溶液(如生理盐水或血液)的输液()袋或瓶,以完成血液透析。



2.11透析用留置针:

主要由留置针和持针器组成。留置针的材料为聚碳酸酯,持针器的材料为聚丙烯。本产品经γ射线灭菌,仅供一次性使用。适用于进行血液透析治疗后,到下一次治疗之间,留置在穿刺部位。



2.12 一次性使用血液灌流器(炭肾)

由活性炭吸附剂、纤维素包被材料、聚丙烯填充材料(ADSORBA 150C适用)和聚丙烯外壳组成。用于血液灌流,治疗急性严重药物中毒。不单独使用,可与血液透析结合使用。

2.13 消毒液

可用于透析机的清洗、脱钙和灭菌等。例如贝朗的柠檬酸消毒液,以柠檬酸为主要有效成分的消毒浓缩液。

2.14 补液管

2.15 干粉桶

2.16透析液过滤器

2.17 血浆分离器

2.18 树脂吸附罐

3. 药品

3.1 红血球生成素(EPO)

3.2 肝素 (肝素,低分子肝素)

3.3 维生素D

3.4 高血压药品

3.5 糖尿病药品

3.6 其它

4.透析配件

4.1 输血、输液、透析加温仪

该产品由控制面板(主机)、加热管、辅助装置(固定装置)组成。该产品临床适用于输血、输液、血透、血液过滤等操作时对液体的加温,对已加热的液体在到达病人前进行保温

4.2 透析器自动再处理机(血液透析复用机)

该产品主要由微电脑控制电路、压力和重力传感检测电路、水路系统、电磁阀组、显示电路和开关电源组成。主要技术指标:整体纤维容积(TCV)检测误差≤±4ml;该产品与含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液配合使用,供医疗单位用于经依法批准有明确标识的可重复使用的中空纤维血液透析器使用后的冲洗、清洁、检测、消毒,使血液透析器达到可再次使用的标准。

4.3 心血管交互监控系统

Cardium 心血管交互监控系统:使病人的心血管系统处于全方位监控状态,使血透治疗更稳定和安全

4.4 内毒素超滤器

反渗水持续超滤去除内毒素

4.5 血液、超滤液的温度和电导度传感器

利用两只一次性探针和度数系统,直接、连续地测量血液、超滤液的温度和电导度,有效保证治疗过程的钠离子平衡,并在HFR治疗中经行实时KT/V测试,帮助医生实时了解治疗清除率。

5.其它相关产品

1.家庭用血液透析机




2.可穿戴式人工肾

2014年新闻报道,加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究团队,就庞大且使用环境要求复杂的血液透析机,研制出一款便于患者携带的可穿戴式人工肾,并将在近期展开临床实验,有望很快通过 FDA (美国食品药物管理局)的审查认证。最大的优势是可移植性和便携性。



3.腹膜透析机

腹膜透析机是通过空气压缩泵,将腹膜透析液按照设定剂量注入患者腹腔,滞留一定时间后再自动将其引流的交换设备。




4.透析用电动床/透析治疗椅

供医院需要透析的患者专用的床或者椅子,分进口和国产的。


(来源:网络)


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