健帆生物:医药里的消费升级,自生长空间广阔

数势资产 2020-08-05 12:52:10

投研鸿鹄 发自 莱博


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导读

健帆生物是中国第一家以血液净化产品作为主营业务的 A 股创业板上市公司,公司自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器等产品,可广泛应用于尿毒症、重型肝病、危重症等领域,是中国血液灌流行业龙头。公司2017年归属股东净利润约2.84亿元,同比上涨40.72%。


公司目前主要产品包括:一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DX-10 型血液净化机、血液灌流机,其中一次性血液灌流器是目前公司的主要业务,占公司营业收入的92.46%,且毛利率达到85.28%。

 

图:一次性使用血液灌流器


图:一次性使用血浆胆红素吸附器


 图:DX-10 型血液净化机

                      

 图:血液灌流机

血灌技术前景广阔



一次性使用血液灌流器的应用原理为:将患者血液从体内引到体外循环系统内,通过HA 树脂血液灌流器的吸附剂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂,将血液中的中大分子毒素、蛋白结合毒素、药物以及代谢产物进行吸附,以达到净化血液的目的。目前其主要应用于尿毒症、中毒、危重症、重型肝病、自身免疫性疾病等领域。

 

目前,血液净化的基础治疗方式包括血液透析(HD)、血液灌流(HP)、血液吸附(HA)、血液滤过(HF)、血浆臵换(PE)、免疫吸附(IA)等。从清除效果看,血液透析和滤过主要清除小分子毒素和水分,对中大分子毒素和蛋白结合毒素的清除能力较差,而血液灌流主要清除中大分子毒素和蛋白结合毒素。血液透析+血液灌流两者结合已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式。

 

图:血液灌流流程


从尿毒症市场空间来看,我国ESRD患者(终末期肾脏病)人数逐年上升,2014年和2015年我国ESRD患者数量分别为200万人和220万人,预计到2018年将达到293万人,年复合增长率约为10%。

 

我们再从第二个方面去印证这个数据。根据中华医学会肾脏病学分会(CSN)主任委员刘志红院士在《自然综述肾脏病学》中表示,我国的 CKD 患者(慢性肾脏病)约有1.12亿。按照日本的尿毒症发病率2.58%计算,我国约有 288.4万尿毒症患者。所以从两个方面得出的数据来看,目前我国需要接受治疗的尿毒症人数约为290万人。


图:我国ESRD患者人数及增长率


其次,国内接受规律透析治疗的患者数量正以每年15-20%左右的速度增长,但平均透析治疗率仍仅仅只有18%,相比于发达国家的90%以及全球37%的,我国的渗透率还处于较低水平,未来增长空间较大。我们保守估计2018年我国平均透析治疗的渗透率增长速度为10%,那么2018年的平均透析治疗的渗透率将接近20%。

 

图:平均透析治疗率


从全国血液净化病例信息登记系统登记的信息来看,2017年接受血罐治疗的人数约占规律透析治疗患者数量的4%。血液灌流能有效清除中大分子毒物,属于刚需治疗手段,每月需治疗1-2次,按照目前公司血罐的平均出厂价格,预计2018年血罐市场需求为10.12亿元,按照公司目前90%的市场占有率,2018公司一次性使用血液灌流器的营业收入约为9.11亿元,同比增长36.80%。

 

表:2018公司血罐业务预测


其次,近年来公司血液灌流器产品的销产比较高,17年销产比达到了98.03%,累计库存量仅占产量的13.87%,公司一直处于产能饱和的状态,所以产能的扩大也将影响公司未来市场。根据公司公告,公司血罐的生产基地的一、二期分别在2015与2018年建成,预计18、19/20年的产能分别达到140万支、180万支、200万支,产能逐步增多,以满足市场需求。

血液灌流的重要性逐步彰显




在国外,血液灌流在国外临床上的使用已经有超过 50 年的历史,从50年代开始诞生,在70年代和80年代进入快速发展期,随后90年代后频率开始逐渐下滑,而原因是多方面的。

 

1.因为早期技术的不成熟,吸附剂血液相容性和吸附特异性较差,导致由灌流引起的并发症较多。

2.由于市场规模有限,美国至今只有活性炭吸附剂实现了商业化,单价较高,并在在使用过程中吸附剂容易饱和,需要定期更换,因此与透析相比灌流的治疗成本更高。

3.高通量透析(High-Flux Dialysis)技术被研发出来,其在某些毒素的清除方面表现出与灌流相近的效果,且成本低于灌流技术,因而灌流逐步被透析替代。

 

由于以上原因,导致发达国家灌流的使用率较低。

 

尽管高通量透析器的优势已被多项研究证实,但其对生存期等临床预后的影响目前仍存在争议。美国和欧洲分别进行了两项大型随机对照研究HEMO及 MPO。结论均认为较之低通量透析,高通量透析并未显著改善患者预后。科学家分析主要原因是高通量透析对中分子的清除效果有限,所以对于残存肾功能较多的患者,高通量透析带来的额外临床获益可能不明显。

 

图:高通量透析并未显著改善患者预后


近年来树脂吸附剂制备技术的快速发展,使其可以替代以前血罐中的活性炭作为新的吸附剂。临床实验中,血液灌流对蛋白结合类毒素表现出不错的清除效果。以β2-微球蛋白为例,其蓄积不仅可以导致透析相关淀粉样变,更直接与死亡率相关;国外研究显示,经过4小时的灌流,树脂吸附剂能使人血清中的β2-微球蛋白浓度下降99.2%,同时没有明显的副作用。

 

所以树脂吸附剂对毒素分子的吸附有更高的特异性,清除率比高通量透析更高,而且副作用更少,越来越受到市场的关注。

 

图:灌流4小时后β2-微球蛋白浓度变化


健帆生物作为中国血灌技术龙头,已掌握成熟的包膜技术,即在血灌过程中不需要将血浆从血液中分离,而是将一些吸附剂的表面应用特殊工艺包裹生物涂层或血细胞涂层,这样可以使得在血灌的同时增加血细胞的耐受力。所以,未来公司的血罐产品将逐渐彰显其重要性与不可替代性。


医保报销力度逐渐加大



2014 年开始,我国全面推开尿毒症等8类大病保障,在1/3左右的统筹地区将尿毒症等12类大病纳入保障和救助试点。尿毒症等大病患者门诊、住院透析均享受医保、新农合报销,且全年包干价中 90%的费用由医保报销,个人只需付10%。到2015年,对于尿毒症等特重大疾病将补偿90%,城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上,城镇职工医保、居民医保和新农合三项基本医保政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右,继续降低居民的个人医药费用负担。目前,血液灌流已经进入全国24个省市的医保报销范围内,从各地医保报销的比例来看,一线城市基本可以保证90%左右的报销比例,二三线城市的报销比例从40%-90%不等,但基本可以保证50%以上的报销比例。范围和报销比例还有很大的提升空间。


表:各地区医保报销情况

 

风险提示:相关疗法副作用加强;医保政策费用压缩

 

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